质量管理体系文件结构
从上到下，一般分为
质量手册、程序文件、作业指导书、记录表格
4 个级别
报检机构制度文件该如何书写？
我们一起来看看吧！
编辑
写
原来的
但
满足并充分体现国家标准和相关法律法规的要求；
从总体管理体制出发，层次明确，相互补充，协调统一；
上下级文件要衔接，质量手册要有原则，程序文件要有具体规定，作业指导书要具有很强的技术性和实用性。
提醒
质量手册：质量体系是最顶层的文件，质量手册规定了多项质量管理活动，每项活动都制定了控制文件，即“程序文件”。
程序性文件：更关注工作步骤，希望通过对流程的约定，实现可控的质量活动。
作业指导书：又称SOP，即“标准操作程序”。它与程序文件并无本质区别，但更为具体，可以分解为完成某项工作任务的“动作”。
品质记录：以表格形式保留各项记录，主要是为体系运行的过程追溯留下记录。
01
质量手册
质量手册是阐述检测站质量方针、描述管理制度的文件，全面规定了检测站的管理和技术要求，是指导检测站一切检测活动的规范性、纲领性文件。
质量手册的结构应尽可能与认可和认证准则的要素顺序一致，并组织如下：
封面（包括文件名、文件号、发布日期、控制号等）；批准页（最高管理者发布该手册的通知及实施日期）；公正性声明；修订页（包括序列号、修订章节号、修订内容、批准人、批准日期）；目录；前言或组织概况；质量方针、目标和承诺；《质量手册》管理（对手册的编写、修改、评审批准、发布、保管、修订和重印等作出的明确规定）；各要素的描述；手册附件。
该手册将管理体系的各个要素分为章节，每章包括：
目的范围；负责和执行部门；实现要素要求的原则性和概括性描述；活动的时间、地点和资源保障；支持性文件。
按照指南的要求，该章节应明确组织架构，即领导班子、管理部门、一线部门的职责和关系；确定对检测工作质量有影响的人员（管理人员、操作人员、监督人员）的岗位，并明确这些岗位的职责、权限以及任职条件或资格要求。
手册附录包括组织机构图、各要素职责分工表、实验室平面图、现有人员名册（学历、职称、职务、主要工作时间、现任职务）、主要仪器设备一览表（型号、数量、主要技术指标、购置日期、所在地、仪器负责人）、检测项目表、仪器校准周期表、追溯图、程序文件目录等。
02
程序文件
程序文件描述了实施管理体系要素所涉及的质量活动由谁来做、做什么、如何做，是质量手册的支撑性文件；文件内容必须与质量手册的规定一致，对检测工作中每个质量活动环节做出具体可行的规定。
每项程序的内容包括：目的、职责、工作程序、相关记录和支持性文件等。例如，内部审核程序的目的是评估实际的日常活动是否持续符合管理体系文件和审核准则的要求。程序对如何进行内部审核做出了具体、详细的规定。质量负责人负责任命内部审核组长或兼任组长，批准内部审核计划和内部审核报告；内部审核组长负责编制内部审核计划，明确现场审核方式及审核范围、审核要素、内部审核员分工，并提交最终内部审核报告；内部审核员负责编制内部审核检查表并实施内部审核。审核过程中如发现不符合项，须填写不符合项通知书，并针对审核中发现的问题，跟进、核实整改措施。审核过程中质量手册可以包含程序文件吗，被审核部门应积极配合质量手册可以包含程序文件吗，按照整改要求对提出的不符合项进行整改。
03
操作说明
测试仪器操作规程的编写
工作条件[对电源的要求、环境条件等]；操作步骤[开机、关机步骤，如何调整、校准，数据处理等]；使用仪器时的注意事项；仪器检定方法及技术指标要求，检定周期；仪器的维护；维护方法及周期；应急措施，即在停电、停水、事故等情况下，为防止仪器损坏而采取的应急措施。
准备测试方法细节
目的和依据[说明制定方法的目的和依据]；适用范围[说明适用范围（样品类型、检测参数）和方法的局限性]；试验方法原理或方法提要；试验设备、试剂和环境条件；试验分析、样品前处理步骤、质量控制要求；结果计算（包括质控数据）；测量的精密度和准确度，必要时还要进行测量不确定度的评定；原始记录格式。
仪器自校准程序编写
对于尚未有国家计量检定规程的仪器设备，在条件允许的情况下，可以采用自行校准的方式对计量器具进行校准。例如：制定校准规范或规程，规定校准周期，具备必要的校准环境和高素质的计量人员，自行校准应以合格的计量器具或可溯源的标准物质为依据。这样可以最大限度减少校准误差。自行校准规程的内容一般包括：概述；计量特性；校准环境条件；校准项目及校准依据；校准依据；校准结果；校准周期；附录，即校准记录格式及附加说明；测量不确定度的评定。
04
品质记录
记录分为质量记录和技术记录，所有记录应统一设计、简洁、规范，便于归档和查阅。
技术记录
技术记录用于记录试验过程中产生的数据相关信息。记录格式的设计应保证真实、客观、信息充分、记录方便、易于再现（重现）到原始试验工作。整个试验过程必须在现场记录。
品质记录
质量记录是程序性文件的对应记录，用于记录质量活动管理的重要过程，应便于管理、操作简便、信息齐全，便于后续检查。例如内审过程记录包括：日程表、签到表、内审会议纪要、检查表、内审不符合报告、内审报告、纠正措施记录表、纠正措施后续审核报告等。
需要注意的是，《质量手册》《程序文件》《操作指导书》等一系列文件的编制必须根据各检验机构的实际情况。
附件为最新版本的质量手册目录：
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