FDA对电子烟制造商的监管:美国的制造商需要向FDA提交生产烟草产品的清单

电子烟不同于传统香烟。它是一种使用可充电锂聚合物电池驱动雾化器,通过加热油箱中的电子烟油将尼古丁变成蒸汽供用户吸烟的产品。2016 年 5 月 10 日,美国食品药品监督管理局 (FDA) 为保护公众健康迈出了重要的一步,颁布了一项监管电子烟、雪茄、烟斗和水烟的最终规则。

2020年全球电子烟销售额为1.9美元6.2亿美元。美国作为全球最大的消费市场,总销售额达95亿美元,占比48%,遥遥领先于其他地区和国家。

图片[1]-FDA对电子烟制造商的监管:美国的制造商需要向FDA提交生产烟草产品的清单-唐朝资源网

FDA对电子烟制造商的监管:

美国的制造商必须向 FDA 注册工厂中的每个烟草生产场所,并报告任何有害和潜在有害物质。(美国以外的公司暂时不需要注册,但近期会要求注册)

美国制造商要求向 FDA 提交制造的烟草产品清单

ENDS 制造商需要向 FDA 提交每种产品的成分清单(针对中国制造商)

轻、低、温和等危险修饰语不能用于描述烟草制品

不允许销售被视为烟草产品(例如电子烟等)的免费样品(B2B 除外)

对于电子烟等新型烟草产品,如果在2007年2月15日之后上市,产品制造商必须在规定时间内向美国FDA提交PMTA(上市前烟草申请)或SE报告。如果在 PMTA 提交期间没有收到 FDA 的回复,制造商可以继续销售该产品。PMAT 计划允许 FDA 就保护公众健康和防止销售对公众健康有害的产品向市场提出建议。

FDA对电子烟的最新要求:

• 企业注册和产品列表

• 健康文件提交

• 成分列表

• 有害和潜在有害物质报告 (HPHC)

• 上市前授权 (PMTA)

电子烟FDA认证信息:

1、申请人或制造商的营业执照复印件;

2、产品检测报告复印件或扫描件(英文);

3、英文产品使用说明书;

4、型号规格表;

5、产品成分表;

6、工艺流程图;

7、产品配方比例表。

电子烟EDA认证流程:

第一步:确认产品是否属于FDA食品控制范围

第 2 步:选择美国代理

第三步:准备企业英文资料和产品英文资料

第四步:注册,注册成功

(注:FDA注册没有证书max迷雾电子烟杆说明书,产品在FDA注册后,会获得一个注册号,FDA会给申请人回复信(有FDA首席执行官签字)max迷雾电子烟杆说明书,但是有没有 FDA 证书。)

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